深圳康泰生物首度開放生產(chǎn)車間展示乙肝疫苗工藝流程
2014-04-14 19:47:02
admin
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據(jù)南都網(wǎng)2014年2月28日訊 去年底的“乙肝疫苗被疑致死嬰兒”風(fēng)波事過兩個(gè)多月，至今還是人們熱議的話題。盡管相關(guān)部門已經(jīng)澄清疫苗安全有效，但乙肝疫苗接種率還是如業(yè)界所擔(dān)憂的那樣出現(xiàn)下降。昨日，涉事深圳康泰生物制品有限公司首次公開回應(yīng)，邀請(qǐng)媒體參觀生產(chǎn)流程，該公司相關(guān)負(fù)責(zé)人表示，希望市民增強(qiáng)對(duì)國(guó)產(chǎn)疫苗的信心，市疾控中心相關(guān)專家認(rèn)為，要完全恢復(fù)風(fēng)波前的乙肝疫苗接種率，還需要一段時(shí)間。
自始至終，深圳康泰這家一直不太為外人所知的深圳疫苗公司似乎處在風(fēng)波漩渦中，盡管他們一再聲稱“被誤傷”，但從未主動(dòng)發(fā)聲。昨日，面對(duì)數(shù)十家媒體，該公司正面回應(yīng)，并把公司生產(chǎn)車間開放，希望通過媒體讓外界了解他們的生產(chǎn)是嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行，疫苗是安全有效的。
該公司常務(wù)副總經(jīng)理張建三表示，目前公司獲取新版GMP藥品認(rèn)證后，已經(jīng)在生產(chǎn)第三批乙肝疫苗，希望公眾更多地了解疫苗，增強(qiáng)對(duì)國(guó)產(chǎn)疫苗的信心，如果疫苗接種率持續(xù)下降，那么有可能導(dǎo)致嚴(yán)重后果。
首次向媒體開放生產(chǎn)車間
深圳康泰生物制品有限公司位于深圳南山區(qū)科技園。公開資料顯示，1988年8月，深圳康泰生物制品有限公司的前身為深圳生物工程有限公司，1992年更改為現(xiàn)名，1994年進(jìn)行重組乙肝疫苗（釀酒酵母）試生產(chǎn)，1995年獲得生產(chǎn)批文，產(chǎn)品正式上市。而至2013年，一共生產(chǎn)銷售7.7億支，近3億人使用。有消息稱，該公司一度在國(guó)內(nèi)占有的市場(chǎng)份額達(dá)60%。
“可以說這是康泰史上第一次對(duì)媒體全面開放，我們希望大家了解一支疫苗的生產(chǎn)過程。”昨日，該公司常務(wù)副總經(jīng)理張建三坦言，剛剛過去的風(fēng)波給他們?cè)斐闪撕艽罄_。公司的重組乙肝疫苗（釀酒酵母）生產(chǎn)技術(shù)和全套設(shè)備都是從美國(guó)引進(jìn)，生產(chǎn)線完全復(fù)制了美國(guó)默克公司的生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，關(guān)鍵工藝生產(chǎn)設(shè)備設(shè)12個(gè)功能模塊，這些模塊全部在美國(guó)制造和驗(yàn)證，生產(chǎn)線高度模塊化和自動(dòng)化。目前他們根據(jù)新版GM P認(rèn)證要求，對(duì)車間進(jìn)行了改造，通過認(rèn)證后已經(jīng)恢復(fù)生產(chǎn)，第一批產(chǎn)品已經(jīng)下線。
昨日在現(xiàn)場(chǎng)，記者了解到，一支乙肝疫苗的出品要經(jīng)過基因工程部、質(zhì)量控制部、分包裝部等幾個(gè)環(huán)節(jié)。由于對(duì)無(wú)菌環(huán)境的高度要求，在基因工程部?jī)?nèi)工作*少要穿兩套防護(hù)服，在分包車間內(nèi)的灌裝區(qū)和質(zhì)量控制部的無(wú)菌區(qū)里，一般需要穿戴三套防護(hù)服，其中兩套是連體的。
希望市民增強(qiáng)信心
在包裝車間生產(chǎn)線，張建三介紹，他們剛剛按照新版GMP認(rèn)證要求，從德國(guó)購(gòu)進(jìn)這套設(shè)備，花費(fèi)2000余萬(wàn)元。記者看到，整個(gè)包裝過程幾乎全部自動(dòng)化，僅僅在開始時(shí)，需要人工將半成品搬運(yùn)過去，在成品包裝后進(jìn)行人工燈檢，其他工序全部為機(jī)器人和機(jī)器手來(lái)處理。
半成品從基因工程部經(jīng)過質(zhì)量控制部反復(fù)檢測(cè)后，進(jìn)入到分包裝部。而后整個(gè)流程需要注射器脫巢輸送、擰推桿、貼標(biāo)簽、泡罩、裝說明書和盒、薄膜裹包、在線稱重檢測(cè)、藥監(jiān)碼掃碼，基本全部是機(jī)器完成。
“每批次產(chǎn)品都是經(jīng)過多次檢測(cè)，都會(huì)留取樣本，長(zhǎng)達(dá)四年時(shí)間，以被監(jiān)測(cè)。而且每一支疫苗都會(huì)有一個(gè)獨(dú)特的電子標(biāo)簽，方便追蹤流向。”張建三說，此次乙肝疫苗風(fēng)波中，他們接到國(guó)家藥監(jiān)部門的通知后，一天時(shí)間內(nèi)就將三四千萬(wàn)支乙肝疫苗的流向全部查清楚了。
“*近我們也了解到，全國(guó)的乙肝疫苗接種率下降不少，令人擔(dān)憂，如果這樣下去，可能會(huì)產(chǎn)生嚴(yán)重后果?！痹摴靖笨偨?jīng)理苗向說，疫苗的生產(chǎn)上市是有嚴(yán)格流程的，并不是他們檢測(cè)合格后就可上市，還是需要市、省以及國(guó)家相關(guān)部門檢測(cè)合格才能發(fā)售，這就是所謂的批簽發(fā)制度。剛剛過去的乙肝疫苗風(fēng)波確實(shí)造成很大惡劣影響，讓很多市民對(duì)疫苗特別是國(guó)產(chǎn)疫苗的信心降低不少。目前相關(guān)結(jié)論已經(jīng)證明事件與乙肝疫苗質(zhì)量無(wú)關(guān)，希望更多的人能了解乙肝疫苗的生產(chǎn)過程以及相關(guān)知識(shí)，增強(qiáng)對(duì)國(guó)產(chǎn)疫苗的信心。
專家：恢復(fù)疫苗接種率尚需時(shí)日
據(jù)了解，今年1月初，國(guó)家衛(wèi)計(jì)委對(duì)10個(gè)省份開展的監(jiān)測(cè)顯示，2013年12月乙肝疫苗的接種率下降30%，其他種類國(guó)家免疫規(guī)劃疫苗接種率下降15%。有專家擔(dān)憂，如果乙肝疫苗接種率持續(xù)降低，中國(guó)嬰幼兒的乙肝感染率可能出現(xiàn)回潮，長(zhǎng)此以往，為乙肝爆發(fā)埋下隱患。
對(duì)于深圳本地來(lái)說，市疾控部門也進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)，乙肝疫苗特別是國(guó)產(chǎn)乙肝疫苗的接種率下降是不爭(zhēng)的事實(shí)?！拔覀儽O(jiān)測(cè)發(fā)現(xiàn)，接種率比乙肝疫苗風(fēng)波期間有所上升，但還沒有完全恢復(fù)。對(duì)此，市疾控中心規(guī)劃免疫科主任張世英表示，乙肝疫苗在國(guó)內(nèi)已經(jīng)使用20余年，是成熟和穩(wěn)定的，市民可以放心接種，千萬(wàn)不能盲目放棄接種。特別是新生嬰兒，如果不接種，將被完全暴露在感染危險(xiǎn)之中。
乙肝疫苗的制作流程
1.基因工程部
酵母種子進(jìn)入發(fā)酵罐通過細(xì)胞收獲模塊、細(xì)胞破碎模塊、微過濾模塊、超濾模塊、硅膠吸附和清洗模塊，再通過全自動(dòng)層析系統(tǒng)形成半成品。
2.質(zhì)量控制部
主要是對(duì)疫苗生產(chǎn)全過程進(jìn)行質(zhì)量監(jiān)測(cè)，從入廠原輔材料、包裝材料，到生產(chǎn)過程中投入的溶液、中間產(chǎn)品，直到成品，每個(gè)環(huán)節(jié)進(jìn)行監(jiān)測(cè)，還要對(duì)生產(chǎn)用水及生產(chǎn)車間空氣顆粒和微生物進(jìn)行監(jiān)測(cè)。質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室包括理化、生化和微生物三個(gè)實(shí)驗(yàn)區(qū)，全程監(jiān)控疫苗生產(chǎn)。
3.分裝包裝部
半成品制成后進(jìn)入分包裝車間，經(jīng)過灌裝后進(jìn)入全自動(dòng)的包裝生產(chǎn)線，經(jīng)過注射器脫巢輸送、擰推桿、貼標(biāo)簽、泡罩、裝說明書和盒、薄膜裹包、在線稱重檢測(cè)、藥監(jiān)碼掃碼一系列工序后，形成成品，全過程基本是機(jī)器人和機(jī)器手操作，人工只需要對(duì)成品進(jìn)行燈檢。