共混聚醚砜中空纖維人工腎血液透析器研制項目已完成
2014-05-09 16:12:32
admin
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據中國紡織報網2010年11月4日訊 人工腎透析器是臨床上用于急、慢性腎功能衰竭的有效治療方法之一，使血液流過具有選擇性分離的半透膜，排出血液中有毒物質，能代替部分腎功能，故稱人工腎。
人工腎屬體外循環(huán)醫(yī)療器械，需在無菌、無塵室中生產，產品精度要求高，目前國際上僅幾家公司可進行生產，并試圖利用傾銷降低價格、占領中國市場。東華大學醫(yī)用中空纖維膜課題組進行醫(yī)用中空纖維膜制備血液凈化器的研發(fā)已有30年歷史，近10年來一直致力于合成高聚物中空纖維的研制，如改性聚丙烯腈中空纖維人工腎（Ⅲ型），共混聚醚砜（Ⅳ型）四種人工腎，以及腹水超濾濃縮器及其設備，積累了豐富的經驗。擁有100平方米（大范圍10萬級，小范圍1萬級）無菌、無塵凈化車間，擁有年產1.5萬～2萬只人工臟器的中空纖維膜多功能紡絲生產線與組裝設備。
人工腎血液透析過濾目的是在透析清除小分子毒素的同時，增強對中等分子質量毒素的清除作用。治療成功的標準是在適當的時間內清除足夠的溶質和水分，使患者血漿中的毒素水平和體重接近正常。
基于上述工作原理，東華大學醫(yī)用中空纖維膜課題組著重研究了成膜條件與膜的結構和性能的關系，從中探索其內在規(guī)律、相互聯系和影響，并對膜的結構和性能進行再現，為生產適合于人工腎血液透析器用膜提供依據，以制得人們所需要的、具有合適性能的人工臟器。
考慮到以聚醚砜為原材料制成的人工腎與聚砜（目前國際上大都采用該材料制成人工腎）相比，具有如下優(yōu)點：
膜的孔尺寸更易控制。膜的強度較高，抗破壞性（如撕裂等）高；
在負荷下有較長的使用壽命?；瘜W穩(wěn)定性較高，操作條件下化學敏感性明顯降低，化學適應范圍較廣。優(yōu)良的耐熱性能，共混聚醚砜比聚砜耐熱性能高，耐蒸汽消毒性好。
目前國外對于人工腎所用的高聚物以聚砜為主，而本項目選用了性能更加優(yōu)異的聚醚砜為中空纖維膜材料。與當前國內外同類研究、同類技術相比，本項目研制的人工腎血液透析器具有如下創(chuàng)新：
以共混聚醚砜為原材料，經紡制成中空纖維后再組裝成人工臟器。國際上大多以聚砜為原材料，聚醚砜與聚砜相比具有明顯優(yōu)越性。近來雖偶見有聚醚砜制人工臟器，但使用共混聚醚砜為原材料則未見報導（經一級查新機構查新證實）。
選擇不同的高聚物進行共混，可在更廣的范圍內改變中空纖維的質量指標，從而制得多種用途的人工臟器。我們以聚醚砜為主要原料，混入不同品種、不同比例的高聚物，分別制得高通量血透器、腹水濃縮器和血濾器等多種人工臟器。
首先在成膜過程提出“雙向拉伸”的理論，并在技術上解決“雙向拉伸”的難題。明顯地提高中空纖維微孔的尺寸穩(wěn)定性和均勻性，提高了孔隙率，保證了各種人工臟器的質量穩(wěn)定性。
在成形過程中采用先進的干噴濕紡法，保證了中空纖維的質量，并因提高紡絲速度而提高生產效率。
在成膜過程使用的填充劑不僅具有傳統(tǒng)的保形作用，而且還有固化、增加橫向拉伸程度等多種作用。為本課題首創(chuàng)。
東華大學與常州朗生醫(yī)療器械工程有限公司進行了多年的科研合作與開發(fā), 并協助常州朗生于2001年獲得人工腎血液透析器的生產許可證。目前人工腎血液透析器的年產量為20萬只。生產企業(yè)的關鍵零部件和關鍵技術，包括封裝切頭的刀片等技術難題都已得到解決。形成從共混聚醚砜中空纖維的紡制、組裝、測試到臨床應用的一條龍生產、銷售體系，實現了人工腎血液透析器的產業(yè)化生產。生產的共混聚醚砜中空纖維膜人工腎血液透析器臨床使用證明，產品性能穩(wěn)定，效果良好，有效凈化血液。產品質量與國外產品接近，價格降低30%以上。
實際生產表明，利用本研究成果，可在國內加工紡絲和組裝設備，自主紡絲，而且成本低，售價低于進口產品，可生產具有高附加值的人工腎血液透析器，填補了我國自主研發(fā)的空白，對改善我國醫(yī)療水平和改善人民生活質量具有推動作用。
項目第一完成人：東華大學材料學院研究員何春菊
何春菊，1971年出生，1993年太原工業(yè)大學高分子化工專業(yè)畢業(yè)，獲學士學位。1996年、2004年分別在太原工業(yè)大學有機化工專業(yè)獲碩士學位、東華大學材料學專業(yè)獲工學博士學位。2000年至2002年在東華大學紡織學院博士后流動站任博士后，2002年至今在東華大學任副研究員、研究員，其中2004年至2006年在美國阿克倫大學任訪問學者，現從事功能高分子材料專業(yè)工作。